バイオベンチャー創業記 AMG0001 米国PhIIの結果発表

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AMG0001 米国PhIIの結果発表

  • 2006/06/05(月) 14:05:48

AngesがAMG0001のPhIIの結果を米国Society for Vascular Medicine and Biologyにおいて発表した。


例によって分かるような分からないような書きぶりだが、
ポイントはこうだ。

1. 統計的優位な有効性は確認できなかった。
(プライマリエンドポイントは実現できなかった)

2. だが、対象患者のうち「ある特定な群」で治療の「傾向」は見られた。

3. 安全性については問題がなかった(これは既にPhIで確認済み)

そうすると何が起こるかというと

重症下肢虚血の患者全体では優位差が出ないので
臨床試験を継続する場合、
患者群を絞って優位差が出るようにする必要がある。
(「傾向」だけでは承認は降りない)
→実際に患者群を絞る「小規模な臨床試験」を
PhIIIの前に実施すると発表している。

結果、
1. 臨床開発スケジュールは遅れるほうに計画変更

2. 当初想定していたマーケットは縮小し、売上げ予想は下方修正

となると考える。

全くうんとも寸とも言わなかったということではないが
Angesとしては中立~若干ネガティブな結果になったといえる。
(無論彼らは数ヶ月前からこの結果は知っている筈)
「ブラック」では無かったことは救いであろうが、
見通しの修正が迫られることになるだろう。

一般投資家を相手にしたIRであろうから
もう少し誰にでも分かるように書いて欲しいと思う。


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この記事に対するコメント

シャキっとして欲しいですね

森田様、お世話になっています。

>例によって分かるような分からないような書きぶりだが、

本当そうですよね。どうせプロが読むのだから、

1.全体で有意差つかず
2.しかし効いたサブグループあり
3.サブグループで試験やりなおし

ってピシッとまとめてくれた方がよっぽど好感が持てます。

ただ、試験結果が悪かったときにまだらっこしい言い回しをするのは日本の会社に限らず海外でもその傾向はありますね。

今は海外でしょうか?お気をつけてー。

  • 投稿者: 清宮正人
  • 2006/06/05(月) 14:52:17
  • [編集]

おっしゃる通りです。
この歯切れの悪さはなんとかならないかといつも思いますが、海外の会社でも状況は同じですね。(悪いところばかり真似している気がします。)

そのうち対応用語集でも作ろうと思っています。

スモールグループによる臨床試験を実施し手から次フェーズに進む。
--> 当初の臨床試験失敗。再設計が必要。

その他の指標で有効性を示した。
--> プライマリエンドポイントを実現できなかった。

という感じで。

  • 投稿者: はる
  • 2006/06/05(月) 15:03:36
  • [編集]

IRには、より効果的な投与部位を選択するための小規模な検査と書いてあります。
よって、特定の患者群では効果が示唆されたというのは、患部に近い部位に投与された患者群では効く傾向にあったってことではないのですか?
もしそうであれば、マーケットの規模は変わりないでよね。
あなたの見解も私の見解も、いずれにしても推測にすぎませんが。

  • 投稿者: AG
  • 2006/07/13(木) 17:33:49
  • [編集]

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