バイオベンチャー創業記 DendreonのProvengeついに承認

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DendreonのProvengeついに承認

  • 2010/04/30(金) 03:03:30

FDAの回答期限は4/30であったが
巷の予想通り1日前の本日、2010年4月29日東海岸時間で11:30分
ついにDendreonのProvengeにFDAの製造販売承認が下りました。

Dendreon

癌ワクチンとして初めての承認であり
業界として画期的な1歩と言えます。

画期的なので一応解説を。
Provengeはいわゆる癌の細胞療法です。
癌抗原を自分自身の抗原提示細胞に導入して体に戻してやることにより
ガン免疫を高めるという治療法です。
米国では4.5か月の生存延長に対して$75,000という薬価で販売されます。

対象疾患はラベリングでは
treatment of asymptomatic or minimally symptomatic metastatic, castrate-resistant (hormone-refractory) prostate cancer (CRPC).
となっていますので
「ホルモン療法に対して抵抗性の無症状あるいは軽症状の転移性前立腺がん」
ということですね。
前立腺がんの多くは、精巣および副腎から分泌される男性ホルモンの影響を受けて増殖していますので
手術、放射線療法、ホルモン療法の3種類があり
前2者は前立腺にとどまる癌の除去、退縮ねらい
後1者は広範囲に転移したがん細胞に対し男性ホルモンを抑制し、癌を増殖させないことを目的とします。
ホルモン治療は「LH-RHアゴニスト」、「抗男性ホルモン剤」、「女性ホルモン剤」のいずれかを投与しています。
武田のLUPRON(リュープリン)などはその代表格です。

私がDendreonの名前を聞いたのは随分前のことで
当時いたキリン(現協和発酵キリン)がDNDNと共同開発をしていたからです。
割と新しいこと好きのキリンにおいても継子扱いで
「細胞療法本当にモノになるの!?」みたいな感じで
担当者のY氏も随分苦労されていたと思いますが
最終的には提携をずいぶんな手切れ金まで払って解消してしまっています。

興味のある方は参考までに↓
1999.2.1付ライセンス契約
1999.7.29付製造供給契約

以前の記事でFDAのパネルによる承認の話を書いたのが2007年ですから
それから3年という随分長い時間になりましたが
頑張りぬいて承認までこぎつけたDendreonに拍手です。
並々ならぬ努力が経営陣にあったことだと思います。

株価は当然祭りモードへ入っています。
DNDN3

さて他の薬に与える影響ですが
一応ホルモン療法抵抗性の治療ということなので
ホルモン療法の薬を売っている会社には理論上影響はありませんが
未承認で癌ワクチンをやっている会社は全力でショートでしょう。
責任は持ちませんが。


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