バイオベンチャー創業記 バイオジェネリック2(抗CD20抗体)

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バイオジェネリック2(抗CD20抗体)

  • 2006/05/12(金) 00:34:19

先のバイオジェネリックの項で触れたが、売れている医薬品で特許切れの近いものはジェネリックの薬標的になりやすい。

Biodrug10


上のグラフのバーの上はFDAに認可された年月であるが、通常開発に10年ぐらいかかっていると考えると特許はFDA認可から10年後前後で切れると考えられる。

実際にEPOGEN/Procrit(いずれもエリスロポエチン)2000年を少し超えたところで既に特許切れとなっており、ジェネリックが登場し始めている。

Rituxanはバイオ医薬品の中で5番目、抗体医薬の中ではRemicadeについで2番目に売れている医薬品である(2005年)が、これも標的になっている。

Immunomedics社はIMMU-106の開発コードでこのヒト化抗CD20抗体を開発中(現在PhI)である。Rituxanはキメラ型抗体であったので、次世代型という位置づけで、正確にはジェネリックではない。

他にも放射性同位元素結合型抗体ibritumomab tiuxetan(Zevalin:Schering AG/IDEC)やtositumomab(Bexxar:Corixa->GSK)などもそれぞれ2002年、2004年に承認されている。

ジェネリックは2010年前後の上市を狙って日本ケミカルリサーチ/キッセイの抗体のように中堅製薬企業やバイオベンチャーが開発を行っていくことになるであろう。

そーせいが開発中のリュープリンのジェネリックSOT-375(製品名エリガード)は当局との見解の相違が原因で本年中の上市を見送り、開発は後退した。若干圧力めいたものを感じるが、こういった後発品開発の試みは適正なる競争であると思うのでどんどんなされるべきであると個人的には思う。


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