バイオベンチャー創業記 バイオジェネリック

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バイオジェネリック

  • 2006/05/09(火) 20:46:37

キッセイ薬品が株式会社バイオメディックスと
抗CD20抗体の開発に関する共同開発契約締結の発表
を行った。
キッセイは日本ケミカルリサーチと
エリスロポエチンに関する開発も過去に発表している。


この2つを結ぶものは「バイオジェネリック」というキーワードである。


バイオジェネリックは抗体などの組換え医薬品のジェネリック薬のことである。
赤血球を増やすエリスロポイエチン(EPO)の組換え体は
私がかつていたキリンビールが米国アムジェン社と開発した
バイオ医薬品トップセールスの開発品であるが、
数年前に特許切れを迎えて
ジェネリックの参入が始まっている。

キリンの立場から言えば「勘弁してくれよー」という感じだが
患者サイドにしてみれば
安価に同品質のものを供給する業者がいることは
ありがたいだろうと想像する。

同様にCD20はGenentechとIDEC(現Biogen-IDEC)が開発した抗体医薬であるが
予想を遥かに上回る実績をあげている医薬品である。

実はEPOも当初の売り上げ予想を遥かに上回る実績を上げている。
つまりもっと低い売り上げでも採算が取れることを前提にしていたので
大きな利益を上げていることになる。

ジェネリックをつくるメーカーにしてみればこれは大きな利点である。
すなわちマーケティングさえ上手くやれれば
「確実に」売れる市場であることを「前もって」知っているのである。
これを知らないでやる新薬の開発とは桁違いにリスクが低い。

チャレンジは先に書いたマーケティングと製造である。
このバイオ医薬品の製造に関しては
日本は大きなアドバンテージを有している。
これは大きなノウハウの結集であり
理論ではない。
こういった「緻密な」仕事は日本人の得意な分野であると考える。
またこの分野の経験をキリンをはじめとするいくつかの企業や
その企業出身者は有している。
実際にEPOはアムジェンが開発のほとんどを行ったが
製造に関する部分はキリンのノウハウである。

まだ中国やその他のアジアの国に比べるとその知識の厚みは桁違いである。
今後、日本のベンチャーの参入市場としてねらい目ではないかと考える。

ちなににバイオメディックス社は特殊免疫研究所を出自としている。
特殊免疫研究所はモノクロ抗体を診断薬などの用途で開発販売していた会社である。

日本ケミカルリサーチはウロキナーゼの開発などを手がけており
組換え医薬品の製造などの経験を有している。


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大丈夫でしょうか

http://antibody.shinchaku.com/modules/weblog/details.php?blog_id=13
に書いたのですが、リツキシマブで重篤な状況あったようです。TGN1412の事例もあるので、アゴニスト系の抗体医薬はききますが、リスクもあります。
それから、リンクはらせてもらいました。これからもよろしく。
http://antibody.shinchaku.com/modules/weblinks/

  • 投稿者: tadashi
  • 2006/05/11(木) 08:02:31
  • [編集]

リンクありがとうございます。

アゴニスト抗体はおっしゃるようにリスクの高いもので、多くの抗体のターゲットになっているTRAILなどのDeath Signal系は重篤な副作用のリスクがあります。
加えて拮抗阻害などのメカニズムの抗体に比べて微妙なバランスの上に成立しているメカニズムなので開発上のリスクもありますね。

抗体医薬はまだまだ面白い領域だと思いますので、注目していきましょう。

  • 投稿者: H
  • 2006/05/11(木) 10:11:01
  • [編集]

質問よろしいでしょうか???

はじめまして。
ムックリムックと申します。

私は中国株をやっているものですが、最近、米国市場に中国のアムジェンと言われている「3SBio」という企業が上場しました。

自分なりに調べたんですが、ここの主力製品は、「EPIAO(イーパイオ/益比奥)」「TPIAO(ティーパイオ/特比奧)」と言う、いづれもキリンやアムジェンのEPO・TPOに類似した製品との事。
今まで、中国ではキリンがシェアNo.1だったのですが、ここ3年で「3SBio」がシェア36%を取りこの市場(中国)ではNo.1になったそうです。(中国当局の認可済み)

  • 投稿者: ムックリムック
  • 2007/04/04(水) 15:40:41
  • [編集]

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