バイオベンチャー創業記 History repeats itself

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History repeats itself

  • 2007/01/24(水) 01:28:46

Rocheの次世代EPO、Mirceraは発売できないという予想が広がっているようです。

世界一のお化け薬といえばErythropoietinで
AmgenのAranesp,Epogene
J&JのProcrit(Amgenからライセンス)そして中外のEpoginをあわせると
世界で売り上げが1兆円を超えます。

Aranesp

Epogene

EPOGIN


この中でAmgenが虎の子として大事に育てようとしているのがEPOの次世代薬、Aranespですが
この競合薬をRocheがcontinuous erythropoietin receptor activator
(CERA:商品名Mircera) として開発していました。
コンセプトは同じで、これまで週1回投与だったものを
Long Lasting(月1回あるいは2回投与)にした持続型に変えるというものです。


AmgenのAranespはEPOに糖鎖を付加して
代謝から回避することで
血中維持時間を延ばすことによりますが


中外(Roche)に言わせるとMirceraは"new class of drugs" であり
"Its activity at the receptor sites involved in stimulating red blood cell production
is different from that observed with traditional epoetin drugs"
とのことで
あくまでも
「似た結果をもたらすが、全く異なる作用機序による別の物質」
という立場を貫いてきました。


Amgenにすれば当然面白くないので
「どのように機序に関して言い訳を使用とも
同じ効果をもたらす類似物質はジェネリックだ」
と総力を挙げて特許紛争に持ち込みました。
(Thousand OaksのAmgen本社にはワンフロア丸ごと弁護士がいるという話)


その結果、業界にはRocheのプロダクトは上市できないだろうという見方が広まっています。
MA州地方裁判所がRocheに対して細胞株のAmgenへの提出を指示したからです。

EPOはお化け薬ですから
その特許紛争に関しては血に塗られた歴史があり
日本でも雪印が京大の宮家先生を担いで争った紛争があります(これもAmgenの勝利)
片方は赤血球の減少している患者さんの尿からの粗精製品
もう一方は遺伝子クローニングによるタンパクのアミノ酸配列
結局、精製品で争った側(雪印)がEPOの想定分子量をハズしていたために勝負ありとなりました。
ちょっとした盲点で、Amgenも無理やり思いついた論法だったようですが…

また昨年の3月にもTranskaryotic Therapies(July 2005にShireに買収)を破っています。
裁判に関する記録


さて、第2世代によるラウンドの決着はどうなるのでしょうか?


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この記事に対するコメント

はじめまして

はじめまして。
think-n-goのときから
いつも楽しく読ませてもらっています。
ハルさんは元麒麟にいたということで、EPOについて詳しいですね。
EPOの売上が1兆円とは驚きです。
一年前に武田がAffymax社のHematideを導入したというニュースがありました。
Hematideが上手くいけばEPOを脅かす存在になるかも知れませんね。
もっともペプチドの製品化は一筋縄では行かないと思いますが。
今後も社長業頑張って下さい。

  • 投稿者: 一読者
  • 2007/01/24(水) 23:49:52
  • [編集]

コメントありがとうございます。

ペプチド薬や低分子薬でEPOと同じ効果をだすのは
なかなか難しいですが
将来的には必ずそちらに行くと思います。
ただ、近い将来かといわれると
それには疑問を捨て切れませんね。
理由は以前にも書きましたが
結合と作用の特異性の問題です。

バイオジェネリックが来そうだと思っていたのですが
今回のケースは「バイオゾロ」は
ちょっと難しいという話になります。

  • 投稿者: はる
  • 2007/01/25(木) 12:33:39
  • [編集]

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