バイオベンチャー創業記 Go WEST

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Go WEST

  • 2006/10/13(金) 18:27:14

REGiMMUNEは開発拠点を米国西海岸に移す予定です。

意味合いとしては開発を米国で行うということと
開発チームを米国に持つということの2つのポイントがあります。



最初のポイントに関してはさらに2つの理由があり
1つ目は開発のやりやすさともう一つは対象疾患との関連です。

現在の日本の薬事行政においては
臨床試験を開始するための準備は
米国よりもかなり多い対応を迫られます。
その理由は当局の責任範囲による部分が大きいと考えます。
米国では臨床試験は基本的に製薬企業の責任ですが
日本においては薬害エイズ問題でもそうであったように
承認した当局も連帯責任を追及されます。
これでは承認に保守的であるのも仕方が無いことです。

また当局の処理能力にも問題があります。
よく言われている話ですが
審査機関のスループットは
米国のFDAの審査機関に比べてずいぶん落つることは周知の話です。

対象疾患に関しては
我々のプロダクトが臓器移植後の免疫拒絶の抑制を想定していることによります。
臓器移植はみなさんご案内の通り
日本ではほとんど症例がありません。
したがって日本で臨床試験を行うことは困難であると考えられます。



もう一つのポイントである開発チームを米国に設定することに関しては
その主たる理由はリソースの問題です。
リソースとはここでは人材と外部リソースのことになりますが
人材に関して求められるのは
バイオテックの開発に精通していることと
製薬企業ではなくベンチャーでそれをやることになると考えます。
さらにそれらに我々がアクセスが可能であることが必要になるわけですが
残念ながら日本の開発人材の流動化の問題もあり
また我々がシリコンバレーに比較的よいアクセスを有していることもあり
ジェネンテックなどの有力バイオテック企業や
スタンフォード、UCSF, UC Berkeleyなどの有力大学からの人材が期待できる
シリコンバレーの方がBetterであると判断しました。

また必要な外部リソースは
委託試験などの外注先になるわけですが
先ほどのジェネンテックやその他製薬会社からスピンアウトした人材が
多くのCROやらCMOができ
長い時間をかけて経験と淘汰を重ねたサービスプロバイダーや
提携先は質、価格の面では日本に対するアドバンテージはかなりあります。
価格については米:欧:日=1:2:4といいますが
これは実感として感じるところです。

昨日JETROの”ベンチャーインキュベーション in USA”プログラムの面接でしたが
まもなくSan Joseに現地法人を設立し、
来年初頭よりオペレーションを開始する予定です。



日本で資金調達をしてこれを外国で消費することや
ナレッジを人材に付随させる形で外国に流出させることには
抵抗はありますが
現在の我々には国策を憂えている時間も余裕も無いので
苦渋の選択となるわけですが
一日も早く行政がこの問題に気づいてバイオ戦略の見直しを考え
実行に移してくれることを期待します。


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