バイオベンチャー創業記 救急医療の臨床試験

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救急医療の臨床試験

  • 2006/09/05(火) 23:51:26

救急医療に使われる薬の臨床試験が
どのように行われるか知っているだろうか?

米国の話で日本の事情は知らないが
実はインフォームド・コンセント無しに行われている。

例えば心筋梗塞や脳梗塞など
致命的かつ緊急の状態においては
本人からも家族からも
インフォームドコンセントをとるのは困難である。
これまで21 CFR 50.24という規定では
病院に着く前、例えば救急車の中で
治療を受けられるとしてきた。

考えてみると
こういった救急状況の治療というのは
なかなかに難しい。
確かに放っておくと死んでしまうが
死なないように治療を試みるわけだから
明らかにまだ死んでいない。
そうすると臨床試験には同意を取るべきなのだが
取れるような状態でもないし時間も無い。

で、アメリカは思い切って
それなら無しでやっちゃえってことになったわけだが
やっぱりやりすぎなんじゃないっていう
ゆり戻しが着ているのだと思う。

BioWorld Todayによると
この1996年に制定された規制が10年目を迎えるにあたって
FDAはパブリックコメントを募集し
この規制のあり方について見直しを図ろうとしている。

FDAはこの見直しが
血液代替物を開発しているバイオテック企業に
インパクトを与えることを知っているので
慎重な姿勢をとっているが
変更の意思があると見るのが自然だろう。

人工血液を開発しているのは
日本のOxygenixに加えて、
以下の海外ベンチャーがあげられる。
Northfield Laboratories (PolyHeme)
Biopure (Hemopure)
Hemosol (Hemolink) ==>倒産
Sangart (Hemospan)
Alliance Pharmaceutical/Baxter Healthcare (Oxgent)
Somagen/Baxter Healthcare (Recombinant Human Hemoglobin)

恐らく日本の厚生労働省もそれを参考にするであろうから
FDAがどれぐらいの変更を行うのか
注視していく必要があるだろう。


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この記事に対するコメント

なるほどー

『生きてるからこそ文句も言えるんだろ?』
っていうハードボイルドな文句が医者から聞けそうな制度ですね。

  • 投稿者: コスケード
  • 2006/09/06(水) 10:12:49
  • [編集]

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